Dipl. Ing. Robert Dick-Hambeck (FH)

• Diplom-Ingenieur (FH) der Feinwerk- und Mikrotechnik
• 18 Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Marktzulassung von Medizinprodukten mit Schwerpunkt medizinische Software, davon 8 Jahre als freiberuflicher Berater und Umsetzer.
• Umfangreiche Projekt- und Produktmanagement Erfahrungen in internationalen Kooperationen (Agile Projectmanagement, CCPM, TOC)
• Detaillierte Kenntnisse und Erfahrung im Bereich Anforderungsmanagement (Requirement und Usability Engineering), Risikomanagement (Safety and IT-Security) und Qualitätsmanagement
• Umfassende Kenntnisse internationaler Zulassungsregularien und Normen (MDR 2017/745, MDD 92/43, ISO13485, ISO14971, IEC62304, IEC62366, IEC60601, 21CFR820, GMP, MPG…)
• Erfahrungen in der Prozessoptimierung zur Steigerung von Effizienz in der regulierten medizinischen Software Entwicklung
• Über 100 Kunden in mehr als 600 Projekten vom Kurzgutachten bis zu mehrjähriger Betreuung inklusive Erstellung, Review und Unterstützung bei mehr als: 110 Risikomanagementakten, 50 QM-Systems inkl. Prozessen (insbesondere Design und Entwicklungsprozesse), 80 technische Dokumentationen, 60 Produktfreigaben und 40 Qualifizierungs- und Klassifizierungsgutachten für MDD und MDR
  
• Schnelle Auffassungsgabe kombiniert mit ausgeprägten analytischen und konzeptionellen Fähigkeiten
• Kenntnisse und Leidenschaft für kreative Problemlösung und Kreativtechniken

PS:
Ich hatte die Ehre für die folgenden international erfolgreichen Unternehmen tätig zu sein, entweder direkt oder über meine Partner.