Für Berater

Fokusieren sie sich (wieder*) auf ihre Stärken als Berater und die Stützpfeiler ihres Erfolgs als Unternehmer.
Bleiben sie das Gesicht ihres Unternehmens von der Akquise bis zur Übergabe der Ergebnisse.

Ich übernehme gezielt Aufgabenbereiche im Hintergrund, im Backoffice, der komplexen Beratertätigkeit.

Analysetätigkeiten (Gap Analysen)
Konzeption (Anpassung von Firmenstandards an Kundenbedürfnisse)
Umsetzung der Konzepte in Kundenprozessen
Aufbereitung der Konzepte in Präsentationen
Workshop Konzeption oder Durchführung

Holen sie sich gezielte Unterstützung.

Schnell, gründlich, kreativ und vor Allem zuverlässig!

Entsprechend diesem Verständnis kann ich mir folgende konkreten Szenarien vorstellen, wie eine Zusammenarbeit aussehen könnte.

Ein QMS nach ISO 13485

Sie unterstützen einen Hersteller von Medizinprodukten bei der Einführung und Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485.
Gerne übernehme ich…

die initiale Gap-Analyse
konzeptionelle Aufgaben um die Prozesse geschickt und konform aufzusetzen
das tatsächliche Anpassen existierender Prozesse
die Erstellung von dazugehörigen Vorlagen

Insbesondere Systeme die beides erfüllen müssen, ISO 13485 und die amerikanischen Anforderungen des 21 CFR 820, liegen mir am Herzen.

Lassen sie uns das optimal passende Qualitätsmanagementsystem erstellen!

Produktentwicklungsprozesse

Sie unterstützen einen Hersteller bei der Überarbeitung der Entwicklungsprozesse. Es geht um die Verbesserung der Prozesse ganz allgemein oder um konkrete Erweiterungen, wie z.B. die Integration der Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366 oder der Software Lebenszyklus Forderungen nach IEC 62304.

Sehr gerne helfe ich in jeder Phase dieser Umstellungen, sei es…

durch eine initiale Gap-Analyse (CE und FDA 21 CFR 820.30)
durch konzeptionelle Aufgaben
durch das tatsächliche Anpassen existierender Prozesse
die Erstellung von dazugehörigen Vorlagen

Meine Stärke sind integrierte Systemen, Systeme ohne separate Gebrauchstauglichkeitsakte, Risikoakte oder 5 verschiedene “Pläne” für jede Normforderung einen. Redundante Inhalte oder Inkonsistenzen finden sie in meinen Systemen nicht. Außerdem ist die technische Dokumentation nicht nur für den ersten Durchlauf optimiert, sondern auch für alle kommenden Produktversionen oder Varianten.

Lassen sie uns geschickte, konforme und vor allem “lebbare” Prozesse gestalten!

Neu-Klassifizierung

Ihr Kunde muss wegen strengerer Regularien oder neuer Prozesse die technische Dokumentation erneuern.
Gerne unterstütze ich…

durch initiale Gap-Analyse
bei der Erstellung konformer Dokumentation
bei der Erstellung einer kompleten Risikoakte

Gerade derartige Fälle erfordern eine höchst pragmatische Herangehensweise. Es geht nicht darum eine Akte fürs Lehrbuch zu erstellen, sondern eine, die das Produkt auf dem Markt hält und für die Zukunft keine Probleme bereitet.

Greifen sie auf meine Erfahrungen in diesem Bereich zurück!

Internationalisierung

Ihr Kunde möchte sein Produkt auf den internationalen Markt bringen und benötigt entsprechende Zulassungsdokumentationen, beispielsweise nach 510(k).
Oder ihr Kunde möchte seine Dokumentationsstrategie generell international ausrichten um mit der regulär entstehenden technischen Dokumentation möglichst viele Zulassungsforderungen abzudecken.

Sehr gerne unterstütze ich diesbezüglich…

bei der initialen Gap-Analyse
beim Aufbau einer geschickten Dokumentationsstrategie
konkret durch die Zusammenstellung von Zulassungsdokumentationen basierend auf existierenden technischen Dokumentationen

Es geht darum die wesentlichen Forderungen der relevanten Zulassungssysteme zu erkennen, ein individuell passendes Vorgehen zu etablieren, sodass man in der Lage ist das jeweilige Zulassungs-und Verständnissystem ohne großen Mehraufwand zu bedienen.

Lassen sie uns Ihren Kunden überraschen, wie hoch der Anteil an Überdeckungen in den internationalen Regularien bei genauer Betrachtung ist.

Experte Medizintechnik

Sie sind Berater für branchenübergreifende Themen wie Projektmanagement, Prozessmanagement, Innovationsmanagement oder andere und möchten in der Medizintechnik tätig werden.
Gerne stehe ich Ihnen diesbezüglich zur Verfügung…

als „Industry Expert“ für Medizintechnik
als eine Art Übersetzer zwischen Ihnen und den “Medizintechnikern”
als rechte Hand und “Mädchen für Alles” bei der Durchführung von Workshops
durch Anpassung allgemeingültigen Modelle an die besonderen Begebenheiten in der Medizintechnik

Liefern sie das komplette Paket ab und bieten Sie ihrem Kunden fachliche Expertise und Branchenkenntnisse aus einer Hand.

Lassen sie sich von mir überzeugen als flexible Untersützung direkt am Kunden!

* Der ideale Berater

Der ideale Berater hat eine schnelle Auffassungsgabe, analysiert gründlich und ist kreativ in der Lösungsfindung.
Damit er auf dem Markt erfolgreich ist, beherrscht er die Vermarktung seiner Leistungen, ist ein Akquisetalent und guter Unternehmer.
Abgesehen davon ist er mobil und flexibel, immer einsatzbereit wo er benötigt wird.
Zu guter Letzt kann er sein Wissen gut präsentieren, komplexe Sachverhalte verständlich zusammenfassen und ist generell ein Kommunikationsgenie, Moderator, Präsentator und Überzeuger.

Der ideale oder besser gesagt erfolgreiche Berater ist allein wegen dieser Bandbreite an Fähigkeiten bzw. Erfolgsnotwendigkeiten am Rande der Überlast. Stellt sich der Erfolg ein, ist Überlast mit Sicherheit ein ständiger Begleiter.
Dieser Überlast kann man durch Einstellung weiterer Berater begegnen, mit dem Risiko, dass diese in dem einen oder anderen Bereich nicht ideal und daher dem Ruf des Unternehmens nicht zuträglich sind.