Sie sind Hersteller von Medizinprodukten oder medizinischer Software?

Fokusieren sie sich (wieder*) auf ihre Stärken als Hersteller und lassen sie sich bei der Erfüllung der Regularien helfen.

Ich helfe ihnen durch konforme und effiziente Gestaltung ihrer Prozesse und Systeme.
Beispielsweise durch:

  • ein durchgängiges Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485
  • effiziente Entwicklungsprozesse inklusive aller Vorlagen und Formblätter
  • eine effiziente Dokumentationsstrategie für beides, technische Dokumentation und Zulassungsdokumentation
  • eine verständliche Aufbereitung ihrer Vorgehensweise in der Sprache der Auditoren
  • tatkräftige Untersützung in allen Bereichen

Holen sie sich gezielte Unterstützung.

Schnell, gründlich, kreativ und vor Allem zuverlässig!

Entsprechend diesem Verständnis kann ich mir folgende konkreten Szenarien vorstellen, wie eine Zusammenarbeit aussehen könnte.
 

Ein QMS nach ISO 13485

Sie möchten ein Medizinprodukt auf den Markt bringen. Oder sie möchten als Dienstleister für einen Medizinproduktehersteller arbeiten.
Für beide Fälle benötigen sie eine Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 oder zumindest entsprechend konforme Teilprozesse.
Gerne übernehme ich…
  • die initiale Gap-Analyse
  • die Konzeption, initiale Erstellung oder Anpassung ihres QMS
  • die Erstellung einzelner Prozesse
  • die Erstellung von dazugehörigen Vorlagen

Kümmern sie sich um das Produkt, ich kümmere mich um konforme Prozesse.
Gerne helfe ich ihnen alleine oder im schlagkräftigen Verbund mit meinem Partner Prof. Christian Johner vom Johner Institut.

Lassen sie uns das optimal passende Qualitätsmanagementsystem erstellen!
 

Produktentwicklungsprozesse, Neu-Klassifizierung oder Internationalisierung

Sie müssen ihre Entwicklungsprozesse, ihre Dokumentation oder Zulassungsdokumentation überarbeiten, aus welchen Gründen auch immer. Egal ob es um die Verbesserung der Prozesse ganz allgemein oder um konkrete Erweiterungen, wie z.B. die Integration der Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366 oder der Software Lebenszyklus Forderungen nach IEC 62304 geht. Oder um die nötigen Nacharbeituen wegen einer Neu-Klassifizierung. Oder generell eine internationale Ausrichtung der Prozesse oder Dokumentationsstrategie.

Ich helfe ihnen gerne direkt in all diesen Bereichen,….

  • durch Gap-Analyse
  • durch konzeptionelle Aufgaben
  • durch das tatsächliche Anpassen existierender Prozesse
  • durch die Erstellung von dazugehörigen Vorlagen
  • durch die Erstellung konformer technischer Dokumentation, z.B.: Erstellung einer kompleten Risikoakte
  • durch den Aufbau einer geschickten Dokumentationsstrategie
  • konkret durch die Zusammenstellung von Zulassungsdokumentationen basierend auf existierenden technischen Dokumentationen

Alles was ich unter “Für Berater” anbiete, kann ich auch direkt für sie als Hersteller anbieten.

Lassen sie sich durch meine Expertise unterstützen um wieder Zeit für Ihre zu haben!

Prozessdokumentation “as a service”

Sie haben ein etabliertes Qualitätsmanagementsystem als Qualitätsmanagementbeauftrater aufgebaut. Zusammen mit der Entwicklungsabteilung ebenfalls ein System an Prozessen und Vorlagen. Aus dem einmaligen Aufsetzen ist nun ein regelmäßiger 50% Job geworden.

Überlassen Sie mir die Pflege ihres Systems samt Änderungsmanagement und erhalten sie ein kontinuierliches “Review” ihrer Systeme ganz nebenbei.
Die Pflege ihres Entwicklungsprozess “as a Service” umfasst:

  • Initiale Erstellung des Entwicklungsprozesssystems inkl. Vorlagen und Formblätter
  • Kontinuierliche Pflege mittels Änderungsmanagement und regelmäßigen Freigabezyklen
  • Regelmäßige interne Überprüfung

Auch Qualitätsmanagementbeauftragte oder Entwicklungsleiter sollten sich auf ihre Kernkompetenzen und Verantwortungen konzentrieren.
Vorlagen und Prozesse pflegen gehört definitiv nicht dazu.

Greifen sie auf meine Erfahrungen in diesem Bereich zurück!

Audit Unterstützung

Es steht ein Audit durch eine benannte Stelle oder die FDA an. Lassen sie sich bei den Vorbereitungen helfen.

Sehr gerne unterstütze durch…

  • vorbereitende Gap-Analysen
  • Probeauditierung durch qualifizierte Partner
  • Auditplanung und Begleitung(insbesondere für FDA Audits)

Projektmanagement

Sie benötigen Unterstützung im Bereich Projektmanagement von Entwicklungsprojekten für Medizinprodukte.
Ich helfe ihnen gerne.
Ganz egal ob es nur um die Betreuung und Erstellung der technischen Dokumentation oder um die Leitung des Projektes geht.
Ich bin im Umfeld von agilen Softwaremethoden zuhause. Lassen sie uns ihr Projekt sicher und planmäßig zur Freigabe bringen

Produktfreigabe und Regulatory Affairs

Sie haben ihr Produkt nahezu fertig gestellt doch die Produktfreigabe wird zum Engpass.
Sehr gerne helfe ich Ihnen bei der Durchführung von Produktfreigaben.

Oder ihre Produkt soll auf einen neuen Markt und sie benötigen Unterstützung eine entsprechende Zulassungsdokumentation zu erstellen, beispielsweise für den amerikanischen Markt eine Premarket Notification nach 510(k). Gerne helfe ich ihnen die Akte zusammen zustellen um die Regulatory Affairs Abteilung, aber auch die Entwicklung zu entlasten.

Nehmen sie Kontakt mit mir auf!

Wir finden eine passenden Modus unserer Zusammenarbeit.

*Der ideale Hersteller

Der ideale Hersteller für Medizintechnik beherrscht die Technik seines Produktes.
Weiterhin ist er medizinischer Experte und kennt die klinischen Routinen im Umfeld seines Produktes wie seine Westentasche.
Damit er auf dem Markt erfolgreich ist, beherrscht er natürlich die Vermarktung seiner Produkte und leistet sich keine betriebswirtschaftlichen Schwächen.
Das ist aber nur eine Seite der Medaillie.

Mindestens ebenso wichtig und somit nötig für den idealen Medizinproduktehersteller ist die Fähigkeit nicht nur die internationalen Zulassungsregularien geschickt umzusetzen, sondern auch die neuestens Methoden der Produktentwicklung zu beherrschen. Nur so kann er schnell und flexibel auf alle Marktschwankungen reagieren.

Die erste Seite der Medaillie mag noch gut realisierbar sein. Für etablierte Medizintechnikhersteller bestimmt auch noch die zweite Seite. Nahezu unerreichbar ist es für technikorientierte Start-Ups beide Seiten zu bedienen.
Selbst etablierte Hersteller verlaufen sich im komplexen System der Zulassungsregularien und verlieren zusehens schlagkraft, weil der regulatorische “Overhead” immer weiter zunimmt.

Ich biete Ihnen die Möglichkeit ihre Schlagkraft von Beginn an zu erhalten oder zurückzugewinnen.
siehe oben

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